Aviso de seguridad: mascarillas con imanes de ResMed

Aviso urgente de seguridad en el campo para posibles interferencias magnéticas con dispositivos médicos

Written by Zac

Updated at February 26th, 2024

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ResMed: Aviso de seguridad sobre las mascarillas

A partir del 20 de noviembre de 2023, ResMed emitió el siguiente Aviso urgente de seguridad en el campo con respecto a las máscaras PAP de ResMed con imanes que tienen el potencial de causar interferencias magnéticas con ciertos dispositivos médicos. Hemos transcrito la carta a continuación en nuestro portal de aprendizaje para mejorar la capacidad de búsqueda y lectura. También hay una copia en PDF disponible de la carta original al final de este artículo. Para obtener más información, visite www. resmed

Carta del paciente

Referencia: MWM-2023-FSN-01

Fecha: 20 de noviembre de 2023

Estimado paciente,

ResMed le brinda información importante sobre nuestras mascarillas con imanes, que pueden interactuar con algunos implantes o ciertos dispositivos médicos. Es importante que comprenda la información contenida en esta carta, tome las medidas necesarias si es necesario y la conserve para referencia futura.
En respuesta a la nueva información de las últimas prácticas de la industria y los datos de seguridad global, ResMed está actualizando las Contraindicaciones y Advertencias en nuestras Guías del usuario para instruir a los pacientes sobre el uso seguro de las mascarillas con imanes de ResMed.

• Contraindicaciones: condiciones bajo las cuales no se debe utilizar la mascarilla.
• Advertencias: identificar un posible peligro y proporcionar información sobre cómo utilizar la mascarilla de forma segura.

Descripción general del producto

Estas máscaras se utilizan para suministrar aire a un paciente desde un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
En algunas mascarillas de ResMed se utilizan imanes para proporcionar a los pacientes una forma sencilla y fácil de conectar y desconectar el arnés del marco de la mascarilla cuando se ajustan periódicamente la mascarilla para su uso. Esto puede ser notablemente beneficioso para los pacientes con discapacidades, incluidos aquellos que enfrentan problemas de destreza o visión.

¿Qué máscaras se ven afectadas?

Las siguientes mascarillas de ResMed contienen imanes; tenga en cuenta que la disponibilidad de las mascarillas puede variar en cada país. Si no utiliza una de las máscaras identificadas a continuación, esta carta no se aplica a usted.

Tipo de máscara	Máscaras afectadas
Máscara facial completa	AirFit F20, AirFit F20 para ella, AirTouch F20, AirTouch F20 para ella, AirFit F30, AirFit F30i
Mascarilla Nasal	AirFit N10, AirFit N10 para ella, AirFit N20, AirFit N20 para ella, AirTouch N20, AirTouch N20 para ella
Máscara sin ventilación	AirFit F20 NV

Consulte el Apéndice A para obtener más información sobre cómo identificar su mascarilla ResMed y la ubicación específica de los imanes.

¿Que ha cambiado?

ResMed está actualizando las Contraindicaciones y Advertencias relacionadas con la interferencia magnética en sus Guías del usuario para todas las mascarillas con imanes.

Contraindicaciones actualizadas

Las mascarillas con componentes magnéticos están contraindicadas para el uso de pacientes en los que ellos, o cualquier persona que esté en contacto físico cercano mientras usan la mascarilla, tengan lo siguiente:

Implantes médicos activos que interactúan con imanes (es decir, marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina/infusión).
Implantes/objetos metálicos que contienen material ferromagnético (es decir, clips para aneurismas/dispositivos de interrupción del flujo, bobinas embólicas, stents, válvulas, electrodos, implantes para restablecer la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, astillas metálicas en el ojo)

Advertencia actualizada

Mantenga los imanes de la máscara a una distancia segura de al menos 6 pulgadas (150 mm) de implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados negativamente por la interferencia magnética. Esta advertencia se aplica a usted o a cualquier persona que esté en contacto físico cercano con su mascarilla. Los imanes se encuentran en el marco y en los clips inferiores del arnés, con una intensidad de campo magnético de hasta 400 mT. Cuando se usan, se conectan para asegurar la máscara, pero pueden desprenderse sin darse cuenta mientras duerme.

Los implantes/dispositivos médicos, incluidos los enumerados dentro de las contraindicaciones, pueden verse afectados negativamente si cambian su función bajo campos magnéticos externos o contienen materiales ferromagnéticos que atraen/repelen campos magnéticos (algunos implantes metálicos, por ejemplo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, lentes metálicos). placas craneales, tornillos, cubiertas de orificios de trépano y dispositivos sustitutos óseos). Consulte a su médico y al fabricante de su implante/otro dispositivo médico para obtener información sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos.

Información de seguridad del paciente

Las mascarillas con imanes de ResMed son seguras cuando se usan de acuerdo con las Instrucciones de uso actualizadas, incluidas las Contraindicaciones y Advertencias.

Cuando un imán se acerca a ciertos implantes/dispositivos médicos (menos de 6 pulgadas/150 mm), existe la posibilidad de que cambie la interferencia magnética:

la función de un implante/dispositivo médico
la posición de los implantes hechos de material ferromagnético

En raras circunstancias, esto puede provocar lesiones graves o la muerte.

Los pacientes contraindicados pueden evitar el daño potencial de la interferencia magnética utilizando una máscara alternativa sin imanes. Todos los demás pacientes que utilicen mascarillas de ResMed con imanes pueden seguir usándolas siguiendo las Instrucciones de uso actualizadas.

Desde 2014 hasta noviembre de 2023, ResMed vendió decenas de millones de mascarillas con imanes en todo el mundo. En este tiempo, ResMed ha presentado cinco (5) informes de daños graves (intervención médica/hospitalización) que estaban potencialmente relacionados con interferencias magnéticas con un dispositivo implantado (incluidos desfibriladores automáticos implantables (ICD) y derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR)) a las autoridades pertinentes. Autoridades regulatorias. No se han reportado lesiones permanentes ni muertes.

Acciones que usted debe tomar

Pacientes contraindicados que utilizan una mascarilla de ResMed con imanes.

Si usted, o cualquier persona que esté en contacto físico cercano mientras usa la mascarilla (por ejemplo, su compañero de cama), tiene un implante médico activo u objeto metálico implantado que esté identificado dentro de las Contraindicaciones anteriores:

Reemplace su mascarilla que contenga imanes por una mascarilla alternativa sin imanes de manera oportuna. Comuníquese con su proveedor de mascarillas para conocer opciones de mascarillas alternativas.
Tenga en cuenta que ResMed pone nuestras mascarillas sin imanes a disposición de su proveedor de mascarillas para que las reemplace.
Si no hay una máscara alternativa disponible, consulte a su médico para conocer los próximos pasos apropiados con respecto a su terapia.
Deseche la mascarilla con imanes después de recibir una mascarilla alternativa.

Tenga en cuenta que no todos los modelos o variantes de dispositivos médicos enumerados en las contraindicaciones se ven afectados por campos magnéticos externos. Si no está seguro de si un dispositivo o implante médico está incluido en las contraindicaciones, o si necesita información adicional sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos para su dispositivo en particular, comuníquese con su médico.

Todos los demás pacientes que usan una mascarilla de ResMed con imanes

Si NO tiene contraindicaciones para usar una mascarilla de ResMed con imanes, puede continuar usándola, asegurándose de seguir todas las instrucciones del usuario, incluidas las actualizaciones descritas en esta carta.

Es importante destacar que las mascarillas de ResMed con imanes deben mantenerse al menos a 6 pulgadas (150 mm) de distancia de implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados negativamente por interferencias magnéticas, como se describe en la Advertencia actualizada.

Para obtener más información sobre estos cambios, visite www. resmed .

Informar un evento adverso

Si ha experimentado un evento adverso relacionado con el uso de máscaras con imanes de ResMed, visite www. resmed .com/contact o comuníquese con su proveedor de mascarillas. Alternativamente, los eventos adversos experimentados con el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea , por correo postal o por fax. 1-800-332-1088 para solicitar un formulario.

Fabricante
ResMed Pty Ltd
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista 2153
Australia

Agradecemos su apoyo y consideramos esta acción necesaria para garantizar que todos los pacientes estén al tanto de estas actualizaciones. Si tiene alguna pregunta o inquietud o desea obtener más información, comuníquese con su proveedor de mascarillas o con su médico.

Atentamente,